L’avenir des thérapies digitales (DTx) en Europe

Étude Klein Blue Partners - Parution : Mai 2025

Nombre de pages : 47

Langue : Français

Prix : (disponible sur demande)

Sujet à la fois émergent, technique et en constante évolution, le champ des thérapies digitales reste difficile à appréhender de manière homogène en Europe. Hormis en Allemagne, où le dispositif DiGA constitue un cadre structurant et donne un recul précieux sur les usages et les modèles économiques, la plupart des autres pays européens en sont encore aux prémices : manque de référentiels clairs, initiatives fragmentées, ou promesses industrielles non concrétisées. À cela s’ajoute une confusion sémantique : si l’on s’en tient à la définition officielle des DTx — solutions numériques validées cliniquement, intégrées au parcours de soins et remboursables —, le marché apparaît aujourd’hui comme extrêmement restreint. C’est toute la difficulté à laquelle cette étude entend répondre : fournir aux lecteurs des clés de lecture claires et des éléments d’analyse sur un sujet aussi mouvant que stratégique.

Les points forts de l'étude

• Une cartographie complète et actualisée des cadres réglementaires en Europe, mettant en évidence les niveaux de maturité très hétérogènes entre pays (DiGA en Allemagne, PECAN en France, mHealthBelgium, etc.), et soulignant les stratégies d’inspiration ou de différenciation nationale.

• Une analyse fine des freins structurels à l’adoption des DTx, croisant données économiques, réglementaires et sociétales (formation des soignants, adhésion des patients, retour sur investissement), permettant de comprendre pourquoi le marché ne décolle pas malgré un potentiel reconnu.

• Un benchmark visuel et pédagogique des principales startups DTx européennes, segmenté par aire thérapeutique, maturité et montant levé, avec des zooms détaillés sur les cas de HelloBetter, Kaia Health, Oto, QoLibri, Sidekick Health ou Oviva.

• Un éclairage stratégique sur les business models alternatifs aux remboursements institutionnels, rarement documentés avec autant de clarté : vente directe B2C, partenariat avec assureurs, laboratoires ou employeurs, distribution en pharmacie – avec des exemples concrets pour chaque cas.

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Un écosystème fragmenté, mais en pleine ébullition

Si l’Allemagne reste le seul pays européen à avoir intégré durablement les DTx dans son système de soins via son programme DiGA, d'autres marchés s'activent : la France avec le dispositif PECAN, la Belgique avec mHealthBelgium, et l’Autriche avec une initiative inspirée du modèle allemand prévue pour 2026. La Suisse et le Royaume-Uni avancent plus prudemment, entre expérimentations locales et absence de cadre de remboursement pérenne.

Comparaison des principaux modèles & marchés DTx en Europe

Des enjeux structurels encore sous-estimés

L’étude souligne quatre freins majeurs à l’essor des DTx :

• La rentabilité incertaine des éditeurs malgré un coût de développement élevé,

• Les contraintes réglementaires du MDR européen,

• La faible adhésion des professionnels de santé encore peu formés aux usages de ces outils,

• Une confiance limitée des patients, souvent mal informés sur la sécurité et les bénéfices réels des DTx.

  
  

En France, malgré des avancées réglementaires notables, aucune DTx n’a encore été remboursée depuis le lancement du PECAN en 2023. De nombreux projets, comme ceux de QoLibri ou Lyv, restent en attente de validation. La liquidation de Butterfly Therapeutics en 2025 rappelle combien le timing réglementaire reste décisif.

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Des modèles économiques hybrides pour contourner l'impasse

Face à la lenteur des remboursements, plusieurs startups adoptent des stratégies de contournement. Certaines misent sur la vente directe (B2C), d’autres sur des partenariats avec les laboratoires pharmaceutiques (ex. : Sidekick Health), les assureurs (ex. : Kwit), ou encore les employeurs en quête de solutions pour améliorer la QVT. Une approche plus inédite émerge également avec la distribution en pharmacie sous forme d’emballage médicamenteux, à l’image de Quitoxil (Klava).

Des cas d'usage concrets portés par des leaders émergents

L’étude met en lumière plusieurs startups européennes emblématiques :

• HelloBetter (Allemagne), pionnier des DTx en santé mentale avec +50 000 patients suivis.

• Kaia Health (Allemagne), qui combine IA et kinésithérapie digitale pour les troubles musculosquelettiques.

• QoLibri (France), qui cible les douleurs chroniques via un programme personnalisé et un tableau de bord médecin-patient.

• Sidekick Health (Islande), qui capitalise sur la gamification pour améliorer l’observance thérapeutique des maladies chroniques

Fonctionnalités de la plateforme Sidekick

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Plan de l'étude

I. Définition & contexte générale

• Définition

• Contexte

• Les 4 principaux enjeux des DTx en Europe

II. Etude et comparaison des principaux marchés européens

III. Thérapies numériques : des business models alternatifs aux DTx

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